Entender o que é a Acreditação, nomeadamente num Laboratório de Análises Clínicas

08-10-2024

Segundo definição do Instituto Português da Acreditação (IPAC), acreditação consiste na avaliação e reconhecimento da competência técnica de entidades para efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade (por ex: ensaios, calibrações, certificações e inspeções). Esta avaliação só pode ser realizada pelo IPAC, única entidade em Portugal, conforme disposto no Decreto-lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro.

Estas atividades de avaliação da conformidade visam normalmente demonstrar que um dado bem, produto, processo ou serviço cumpre com os requisitos que lhe são aplicáveis (ensaios, calibrações, certificações e inspeções). Nalguns casos, a avaliação da conformidade é legalmente exigida, como é o caso de análises de águas de consumo para produtos, e inspeções de automóveis para serviços, normalmente relacionada com a segurança desse produto ou serviço.

Noutros casos, a avaliação da conformidade pode também ser uma exigência contratual ou uma garantia que um dado produto ou serviço se adequa ao uso pretendido.

Mas, neste pequeno texto, quero sobretudo referir sobre a acreditação, ainda voluntária, de metodologias para a realização de ensaios, uma vez que se trata de uma área sensível porque os resultados analíticos de uma amostra biológica colhida a uma pessoa que os solicita, permitem o diagnóstico de doenças e/ou ajuste terapêutico nessa pessoa. Sendo uma área tão especial, seria importante que todos os laboratórios de análises clínicas optassem por acreditarem os seus ensaios, servindo para ganhar e transmitir confiança na execução analítica, ao confirmar a existência de um nível de competência técnica e reconhecimento internacional. Esta acreditação nos laboratórios de análises clínicas permitirá evidenciar o cumprimento dos requisitos da norma NP EN ISO 15 189:2024 pelo IPAC, que incluiu requisitos para um sistema de gestão da qualidade e requisitos de competência técnica.

Com isto, não pretendo dizer que os laboratórios que não optem pela acreditação que trabalhem menos bem. Nada disso. Os laboratórios de análises clínicas desempenham um papel essencial na determinação de decisões clínicas e no fornecimento de informações aos médicos que auxiliam na prevenção, diagnóstico, tratamento e gestão de doenças. Então, um laboratório que aposte pela acreditação dos seus ensaios, e, portanto, está sujeito a uma avaliação externa anual, imparcial e idónea, tem evidenciada a competência técnica e não compromete a confiança na execução das atividades que estão acreditadas.

Sendo a avaliação da conformidade uma regulação efetuada segundo metodologias harmonizadas em todo o Mundo e, de acordo com as mesmas normas internacionais pelos diferentes organismos de acreditação, como é o caso do IPAC em Portugal, signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo (EA, IAF, ILAC)[1], está implícito este reconhecimento mútuo da equivalência das acreditações, portanto, um resultado analítico por exemplo de uma glicémia, em mg/dL, aqui em Portugal é equivalente em qualquer parte do Mundo.

[1] EA - European Cooperation for Accreditation; IAF - International Accreditation Forum; ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation

Como chegar a uma acreditação em laboratórios de análises clínicas?

Requer trabalho, disciplina e ambição.

Como fazer, então?

De forma sucinta:

• Aprovação e empenho da gestão de topo;

• Conhecer, entender e implementar os requisitos da norma NP EN ISO 15 189:2024;

• Implementar um Sistema de Gestão (SG);

• Garantir os procedimentos corretos de atendimento ao cliente [2], as condições e realização da colheita; o manuseio, a conservação e o transporte das amostras biológicas;

• Monitorizar e interpretar os resultados de controlo de qualidade interno (CQI);

• Participar em programas de avaliação externa da qualidade (AEQ) e obter bons resultados;

• Realizar a verificação [3] dos métodos a acreditar;

• Calcular o Erro Total [4] para cada ensaio;

• Identificar, e, onde aplicável, quantificar, as fontes de erros e mitigar os riscos associados;

• Avaliar e comparar a competência técnica de todos os intervenientes, isto é, saber o que fazer, porque se faz e como se faz;

• Estabelecer planos de manutenção e calibração dos equipamentos críticos e avaliar os resultados destas intervenções técnicas realizadas por entidades reconhecidas;

• Emitir os resultados dos ensaios de forma exata, clara, inequívoca e, de acordo com quaisquer instruções específicas no procedimento do ensaio;

• Agir com imparcialidade e garantir a confidencialidade em todos os dados acedidos;

• Apresentar uma candidatura ao IPAC;

• Obter a aprovação da candidatura pelo IPAC;

• Realizar uma avaliação presencial (auditoria de concessão) por parte de uma equipa auditora nomeada pelo IPAC;

• Aguardar pelo parecer e decisão do IPAC após conclusão da auditoria de concessão e

• Receber um certificado de acreditação e respetivo Anexo Técnico [5], da responsabilidade do IPAC.

[2] Cliente - são pessoas individuais ou instituições públicas e privadas que solicitam e/ou beneficiam dos serviços prestados pelo laboratório

[3] - Verificação - Confirmação através do fornecimento de evidências objetivas, de que os requisitos especificados pelo fabricante foram cumpridos nas condições do laboratório.

[4] Erro total - Combinação de erros aleatórios, detetados no controlo de qualidade interno (imprecisão - cv%), e os erros sistemáticos, detetados pela participação em programas de avaliação externa da qualidade (exatidão-bias) expressos numa escala nominal.

[5] Anexo Técnico – documento que descreve as atividades técnicas no âmbito da acreditação que podem ou não coincidir com todos os ensaios realizados no Laboratório [2] Cliente - são pessoas individuais ou instituições públicas e privadas que solicitam e/ou beneficiam dos serviços prestados pelo laboratório

Qual o tempo necessário para obter a acreditação num laboratório de análises clínicas?

Claro que depende do nº de ensaios a acreditar, da motivação e empenho da equipa do laboratório…, mas o tempo mínimo, nunca deve ser inferior a 18 meses.

Porquê? Porque a mudança requer tempo, requer reflexão, requer habituação e, requer, sobretudo, alterações de comportamento e atitudes.

Traz vantagens a acreditação de um laboratório de análises clínicas?

Sem dúvida alguma que sim.

Entre elas, destaco:

• Melhores práticas;

• Profissionais diferenciados;

• Serviços prestados com qualidade consistente;

• Confiança nos resultados analíticos;

• Melhoria continua da qualidade dos serviços prestados nos cuidados saúde;

• Competência evidenciada externamente;

• Incentiva a inovação;

• Reconhecimento internacional.

A acreditação é valida por quanto tempo?

A acreditação não tem um fim, isto é uma data, porque ela é valida até que o laboratório possa evidenciar o cumprimento dos requisitos para a acreditação. Este cumprimento continuado é verificado no acompanhamento anual que o IPAC realiza.

A acreditação de um laboratório tem custos?

Sim, por exemplo, tem custos de manutenções e calibrações dos equipamentos, custos de consultoria, custos para a realização de auditorias internas e externas, custos na participação em programas de avaliação externa da qualidade.